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椎間融合器動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

時(shí)間: 2022/11/28

椎間融合器動(dòng)物實(shí)驗(yàn)案例

一、 研究背景

椎間融合器被廣泛應(yīng)用于椎間盤退行性病變和創(chuàng)傷等疾病。目前臨床使用的椎間融合器具有與骨組織相近的力學(xué)性能已經(jīng)良好的生物相容性,取得了較好的臨床療效;

二、 常用材料有:

PEEK材料,多孔鈦合金,3D打印鉭合金

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三、實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/p>

四、探究椎間融合器樣品對(duì)骨長(zhǎng)入效果的影響以及產(chǎn)品的安全有效性。

五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:綿羊

六、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究依據(jù):

2  醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2019年第18號(hào))

2  醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分:實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證

2  人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號(hào))

七、研究方案和步驟:

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物術(shù)前24h禁食,12禁水,經(jīng)麻醉后,氣管插管連接呼吸機(jī),術(shù)中監(jiān)測(cè)動(dòng)物心電。動(dòng)物取仰臥位,手術(shù)部位消毒鋪洞巾后,頸前右側(cè)縱形切口,逐層顯露后,沿正中頸白線用電刀切開頸長(zhǎng)肌,骨膜剝離器剝離,顯露椎體前緣。動(dòng)物植入椎間融合器,頸前路鋼板固定。生理鹽水分別沖洗后檢查無活動(dòng)出血,逐層逢合肌肉、筋膜和皮膚。羊清醒后開始進(jìn)食,自由活動(dòng)。術(shù)后護(hù)理。

植入前和處死前采血做血常規(guī)檢查和X光檢查(CT+DSA),解剖時(shí)大體觀察病拍照記錄,取材后做Micro-CT、病理分析 ,生物力學(xué)測(cè)試。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)椎間融合體植入后的安全性和有效性。


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